Tablety hydrochloridu metformínu 0,25 g

Tablety hydrochloridu metformínu sa používajú pre pacientov s diabetes mellitus typu II, ktorí nie sú spokojní s jednoduchou kontrolou výživy, najmä tých, ktorí sú obézni a sprevádzaní hyperinzulinémiou. Používanie tohto lieku má nielen účinok na zníženie cukru v krvi, ale môže mať aj účinky na zníženie telesnej hmotnosti a hyperinzulinémie.

【Názov drog】

Generický názov: Tablety hydrochloridu metformínu

Anglický názov: Tablety hydrochloridu metformínu

【Ingrediencie】Hlavnou zložkou tohto produktu je hydrochlorid metformínu.

Chemický názov: 1, 1 - dimetylbiguanid hydrochlorid.

Molekulárny vzorec: C₄H₁₁N₅ · H C 1

Molekulová hmotnosť: 165,63

【Vzhľad】Tablet potiahnutý filmom, ktorý sa po odstránení povlaku javí biely.

【Indikácie】Tento produkt je prvou voľbou pre cukrovku 2. typu v prípadoch, keď je kontrola glukózy v krvi prostredníctvom stravy a fyzického cvičenia neúčinná. U dospelých sa tento produkt môže použiť na monoterapiu alebo v kombinácii s sulfonylmočovinami alebo inzulín.
U detí a adolescentov vo veku 10 a viac rokov sa tento produkt môže použiť na monoterapiu alebo v kombinácii s inzulínom.
【Špecifikácia】0.25 g

【Použitie a dávkovanie】Aby sa znížil výskyt gastrointestinálnych komplikácií a na kontrolu hladiny cukru v krvi pacienta s minimálnou dávkou liečiva by sa mal liek začať pri nízkej dávke a postupne sa zvýšiť.

Počas iniciácie liečby a obdobia úpravy dávkovania (pozri odporúčaný dávkovací harmonogram) sa na stanovenie reakcie liečby tohto produktu môže použiť meranie glukózy v krvi nalačno a na identifikáciu minimálnej účinnej dávky pre pacienta. Potom by sa glykovaný hemoglobín mal merať každé tri mesiace. Či už sa používa samostatne alebo v kombinácii, cieľom liečby je použiť najnižšiu účinnú dávku na zníženie hladín glukózy v krvi nalačno a hladiny glykovaného hemoglobínu na normálne alebo blízko -.

Odporúčaný rozvrh dávkovania

Normálna funkcia obličiek (EGFR väčšia alebo rovná 90 ml/min/1,73 m²): monoterapia a kombinácia s sulfonylmočovinami

Perorálna správa. Pre dospelých a deti je počiatočná dávka zakaždým 0,25 g, 2 - 3 krát denne. Po dňoch 10 - 15 sa dávka postupne zvyšuje podľa účinnosti. Maximálna odporúčaná dávka je 2 g za deň. Zoberieme lieky s jedlom môže znížiť gastrointestinálne reakcie.

Kombinácia s sulfonylmočovinami

U pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď po maximálnej odporúčanej dávke tohto produktu po dobu niekoľkých týždňov, by sa malo zvážiť postupné pridávanie sulfonylmočovinových orálnych hypoglykemických liekov pri udržiavaní maximálnej liečby dávky, pokiaľ pacient už nemá primárne alebo sekundárne zlyhanie liekov sulfonylmočoviny. V súčasnosti existujú iba klinické a farmakokinetické údaje o interakcii medzi metformínom a glibenclamidom (glyburid).

Ak sa tento produkt uskutoční v kombinácii s sulfonylmočovinami, je možné dosiahnuť uspokojivú kontrolu glukózy v krvi pomocou úpravy dávok týchto dvoch liekov. Počas kombinovanej liečby s týmto produktom pretrváva a dokonca sa zvyšuje riziko hypoglykémie spojenej s liekmi sulfonylmočoviny. Mali by sa prijať vhodné preventívne opatrenia.

Ak glukóza v krvi pacienta nemožno uspokojivo kontrolovať po 1 až 3 mesiacoch liečby maximálnou dávkou tohto produktu v kombinácii s maximálnou dávkou liekov s orálnymi sulfonylmočovinami, malo by sa zvážiť zmenu metódy liečby. To zahŕňa kombinovanú liečbu tohto produktu inzulínom alebo monoterapiou inzulínu.

Používanie v kombinácii s inzulínom

Pri začatí pridávania tohto produktu je možné udržať dávku inzulínu. U pacientov pri liečbe inzulínom by mala byť počiatočná dávka tohto produktu 0,5 g, raz denne. Ak je reakcia pacienta nedostatočná, zvýšte dávku o 0,5 g po jednom týždni a potom sa môže zvýšiť o 0,5 g každý týždeň, kým sa nedosiahne uspokojivá kontrola glukózy v krvi. Odporúčaná maximálna denná dávka je 2 g. Keď glukóza v krvi nalačno u pacientov používajúcich tento produkt v kombinácii s inzulínom klesne pod 120 ng/dl, odporúča sa znížiť dávku inzulínu o 10% - 25%. Individualizované úpravy by mali pokračovať podľa glukózy v krvi -, ktorá by znížila reakciu alebo postupujte podľa rady lekára.

Úprava dávky pre dospelých so zhoršenou funkciou obličiek

Ak je EGFR väčšia alebo rovná 60 nl/min/1,73 m², nevyžaduje sa žiadne nastavenie dávky. Znížte dávku, keď je EGFR 45 - 59 ml/min/1,73 m², a je kontraindikovaný, keď EGFR <45 ml/min/1,73 m².

【Nepriaznivé reakcie】

Podľa správ o literatúre:
Počas počiatočnej liečby zahŕňajú najčastejšie nežiaduce reakcie nevoľnosť, zvracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Väčšina pacientov môže tieto príznaky zvyčajne oslobodiť samostatne. Pri užívaní tabliet hydrochloridu metformínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.
Definície frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledujúce: veľmi bežné (väčšie alebo rovné 10%); bežné (1%- 10%, vrátane 1%); príležitostné (0,1%- 1%vrátane 0,1%); zriedkavé (0,01%- 0.1%, vrátane 0,01%); veľmi zriedkavé (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

Metabolické a výživové poruchy:

Veľmi zriedkavé:

Laktátová acidóza (pozri 【Preventívne opatrenia】)

Dlhé - Termín použitie metformínu môže znížiť absorpciu vitamínu B12. Ak pacienti majú megaloblastickú anémiu, mala by sa zvážiť táto príčina.

Abnormality nervového systému:

Bežné:

Poruchy chuti

Gastrointestinálne abnormality:

Veľmi bežné:

Gastrointestinálne abnormality, ako je nevoľnosť, zvracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto nežiaduce reakcie sa väčšinou vyskytujú na začiatku liečby a väčšina pacientov ich zvyčajne môže spontánne zmierniť. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.

Abnormality hepatobiliárnej funkcie:

Veľmi zriedkavé:

Existujú správy o jednotlivých prípadoch abnormálnych testov funkcie pečene alebo hepatitídy, ktoré sa po zastavení použitia metformínu vrátili do normálu.

Abnormality kože a subkutánneho tkaniva:

Veľmi zriedkavé:

Kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, urtikária atď.

Medzi ďalšie možné nežiaduce reakcie patrí: nadúvanie, únava, trávenie, brušné nepohodlie, bolesti hlavy, abnormálne stolice, zápcha, plynatosť, hypoglykémia, myalgia, závraty, abnormality nechtov, vyrážky, zvýšené potenie, atď.

U detí:
V publikovaných údajoch pošta - marketingové údaje a jedno - klinická kontrolovaná štúdia vykonaná v obmedzenom počte detí vo veku 10 - 16 rokov, nepriaznivé udalosti a ich závažnosť sú podobné ako u dospelých.

【Kontraindikácia:】

Závažné zlyhanie obličiek (EGFR <45 ml/min/1,73 m²).

Akútne podmienky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažné infekcie, šok.

Choroby, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva (najmä akútne choroby alebo exacerbácia chronických chorôb), ako je dekompenzované srdcové zlyhanie, zlyhanie dýchacích ciest, nedávny infarkt myokardu a šok.

Ťažké infekcie a trauma, hlavné operácie, klinická hypotenzia a hypoxia.

Známa precitlivenosť na hydrochlorid metformínu a všetky zložky tohto produktu.

Akákoľvek akútna metabolická acidóza vrátane acidózy mliečnej, diabetickej ketoacidózy.

Prodromálne štádium diabetického kómy.

Dysfunkcia pečene, akútny alkoholizmus, tolerancia alkoholu.

Nekorigovaný nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.

【Prevencia】

POZOR

Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, ktorá môže byť indukovaná akumuláciou metformínu v tele. Bežne sa pozoruje u pacientov s akútnym zhoršením funkcie obličiek, pacientmi s kardiopulmonálnymi chorobami alebo pacientmi so sepsou.
Pacienti, ktorí majú dehydratáciu (závažná hnačka alebo zvracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín), by mali dočasne prestať brať metformín a informovať svojho lekára.
Medzi pacientmi, ktorí užívajú metformín, by sa mala uplatňovať opatrnosť pri používaní liekov, ktoré môžu spôsobiť akútne poškodenie obličiek [vrátane antihypertenzných liekov, diuretík a non - steroidných anti {- zápalových liekov (NSAID)]. Medzi rizikové faktory pre mliečnu acidózu patrí aj nadmerná konzumácia alkoholu, dysfunkcia pečene, zlá kontrola cukrovky, ketóza, dlhá - Plač, akékoľvek ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu, a súbežné užívanie liečiv, ktoré môžu spôsobiť acidózu mliečnej.
Pacienti a/alebo opatrovatelia by mali byť informovaní o riziku acidózy mliečnej. Laktátová acidóza sa vyznačuje acidotickou dýchavičnosťou, bolesti brucha, svalových kŕčov, slabosti a zníženou telesnou teplotou, ktorá môže postupovať do kómy. Akonáhle sa vyskytnú akékoľvek podozrivé príznaky, pacient by mal okamžite prestať brať metformín a včas informovať lekára. Abnormálne laboratórne nálezy zahŕňajú zníženie hodnoty pH (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

Acidóza mliečnej je núdzová situácia, ktorá sa musí liečiť v nemocnici. Pacienti s acidózou mliečnej, ktorí užívajú tento produkt, by mali okamžite zastaviť liek a podstúpiť včasné vyšetrenia na podporu diagnózy.
Funkcia obličiek:
Chronické ochorenie obličiek je bežnou komplikáciou cukrovky. Po diagnostikovaní cukrovky by sa mala rutinne skúmať funkcia obličiek. Metformín sa vylučuje obličkami. S rastúcim stupňom zhoršenia funkcie obličiek sa zvyšuje aj riziko akumulácie metformínu a acidózy mliečnej. Funkcia obličiek by sa mala skúmať najmenej raz ročne pred začatím liečby a počas liečby.
Tento produkt je kontraindikovaný u pacientov s EGFR <45 ml/min/1,73 m². Pacienti s akútnymi stavmi ovplyvňujúcimi funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok, by mali dočasne prestať používať tento produkt. (Pozri [kontraindikácie])

Srdcová funkcia:
Pacienti so srdcovým zlyhaním sú vystavení vyššiemu riziku hypoxie a obličkovej insuficiencie. Pacienti so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním môžu brať metformín pod podmienkou pravidelného vyšetrenia srdcových a obličkových funkcií.
Metformín je kontraindikovaný u pacientov s akútnym a nestabilným zlyhaním srdca (pozri [kontraindikácie]).

Použitie jódovaných kontrastných médií:
Intravaskulárna injekcia jodinovaného kontrastného média môže viesť k kontrastu - indukovanej nefropatie, ktorá môže spôsobiť akumuláciu metformínu a zvýšiť riziko acidózy mliečnej. Preto musia pacienti naplánovaní na takéto vyšetrenia prestať užívať metformín pred alebo počas vyšetrenia.
Liečivo je možné obnoviť až po dokončení vyšetrenia najmenej 48 hodín a iba ak je funkcia obličiek stabilná po vyšetrení re -.

Chirurgia:
Metformín sa musí zastaviť počas chirurgického zákroku pri všeobecnej, miechovej alebo epidurálnej anestézii. Liečba sa môže reštartovať najmenej 48 hodín po operácii alebo keď pacient obnoví stravovanie a funkcia obličiek sa hodnotí ako stabilná.
Ďalšie bezpečnostné opatrenia:
Všetci pacienti by mali mať naďalej primeraný príjem uhľohydrátov. Obézni pacienti by mali pokračovať v kalórii - s obmedzenou stravou. Rutinné laboratórne testy by sa mali vykonávať pravidelne na monitorovanie cukrovky.
Hladina vitamínu B12 - Niektorí pacienti (pacienti s nedostatočným príjmom alebo absorpciou vitamínu B12 a vápniku) môžu byť náchylnejšie na zníženie hladiny vitamínu B12. Je prospešné pre týchto pacientov merať hladinu vitamínu B12 v sére každé 2 - 3 rokov.
Hypoglykémia - Pacienti liečení týmto liekom samo o sebe normálne nezažijú hypoglykémiu. Ak sa však používa v kombinácii s inzulínom alebo inými hypoglykemickými liekmi (ako sú sulfonylmočoviny alebo meglitinidy), mala by sa sledovať hypoglykémia. Starší, krehký alebo podvyživený pacienti, ako aj pacienti s hypofunkciou nadobličky a hypofýzy a intoxikáciou alkoholu sú náchylnejšie na hypoglykémiu.
Deti - Diabetes typu 2 by sa mali diagnostikovať pred začatím liečby metformínu. Podľa správ o literatúre A 1 - rok - dlhá klinická - kontrolovaná štúdia nezistila, že metformín má vplyv na rast detí a pubertu, ale v tomto ohľade neexistuje dlhá {-. Preto by deti, ktoré dostávajú liečbu metformínu, najmä pred pubertálnymi deťmi, by sa mali starostlivo sledovať, aby sa určili vplyv metformínu na tieto parametre.
Deti vo veku 10-12 rokov
Podľa správ o literatúre klinická - kontrolovaná štúdia uskutočnená medzi deťmi a dospievajúcimi zahŕňala iba 15 detí vo veku 10-12 rokov. Aj keď u týchto detí nie je rozdiel v údajoch o účinnosti a bezpečnosti metformínu v porovnaní s deťmi u starších detí a adolescentov, metformín by sa mal predpisovať osobitnou opatrnosťou pre deti vo veku 10-12 rokov.

【Použitie u tehotných a dojčiarskych žien】

Tehotný
U pacientov, ktorí plánujú otehotnieť alebo sú už tehotné, sa neodporúča metformín, ale inzulín sa môže použiť na udržanie hladín glukózy v krvi čo najbližšie k normálnejšej úrovni, čím sa znižuje riziko malformácií plodu.

Laktačné ženy

Pre dojčiace sa môže metformín vylučovať materským mliekom. Prsník - kŕmenie sa počas liečby metformínu neodporúča.
【Použitie u detí】
Tento produkt sa môže použiť u detí a adolescentov vo veku 10 rokov a viac ako jeden - liečba liečivom alebo v kombinácii s inzulínom. Pozri 【Použitie a dávkovanie】.

Tento produkt sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov.
【Použitie u starších ľudí】
Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek, funkcia obličiek by sa mala pravidelne kontrolovať a dávka metformínu by sa mala upravovať podľa funkcie obličiek.
【Vplyv na schopnosť riadiť a prevádzkovať stroje】
Pacienti liečení samotnou metformínom normálne nepožívajú hypoglykémiu, takže metformín nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť a prevádzkovať strojy. Pri použití v kombinácii s inzulínom alebo inými hypoglykemickými liekmi (napríklad sulfonylmočoviny), hypoglykémia by mala byť ostražitá.
【Drogové interakcie】

Keď sa metformín a glibenclamid použili v jednej kombinácii dávky -.

Ak sa metformín používa v kombinácii s furosemidom (Lasix), AUC metformínu sa zvyšuje, ale nedochádza k zmene klírensu obličiek; Zároveň C_maximálnya AUC furosemidu obidva pokles, terminálna polovica - sa skráti a nedochádza k žiadnej zmene klírensu obličiek.

Katiónové lieky vylučované obličkovými tubulu (ako je amilorid, digoxín, morfín, prokainamid, chinidín, chinín, ruitidín, triamterén, trimmetoprim a vankomycín) môžu teoreticky konkurovať metformínu pre renálny tubulárny transportný systém a interagovať. Preto sa odporúča dôkladne monitorovať a upravovať dávku tohto produktu a/alebo interagujúce lieky.

Ak sa metformín používa v kombinácii s cimetidínom, plazmou a celkovým - AUC zvýšenia metformínu. Keď sa však tieto dva lieky používajú samostatne, nie je vidieť žiadnu zmenu v polovici eliminácie - Život metformínu. Farmakokinetika cimetidínu sa nezmení.

Pri užívaní určitých liekov, ktoré môžu spôsobiť stúpanie glukózy v krvi, ako sú tiazidové lieky alebo iné diuretiká, glukokortikoidy, fenotiazíny, prípravky štítnej žľazy, estrogén, perorálne antikoncepčné látky, fenytoín, kyselina nikotínové, sympatomitické liečivá, kalcium- blokátory kanálov a izoláciu v krvi. A po ukončení týchto liekov by sa mala venovať pozornosť výskytu hypoglykémie.

Metformín sa viaže na plazmatické proteíny. Preto je v porovnaní so sulfonylmočovinami lieky, ktoré sú vysoko viazané na proteíny, ako sú salicyláty, sulfanilamid, chloramfeniko, probenecid atď., S menšou pravdepodobnosťou interagujú. Posledne uvedené sa viaže hlavne na sérové ​​proteíny.

Okrem chlórpropamidu, keď sa pacienti zmenia z iných orálnych hypoglykemických liekov na tento produkt na liečbu, zvyčajne sa nevyžaduje konverzná doba. U pacientov, ktorí užívajú chlórpropamid, by sa mala venovať veľká pozornosť v prvých dvoch týždňoch zmeny na tento produkt, pretože chlórpropamid má dlhý - trvalý účinok v tele a je náchylný na predávkovanie a hypoglykémiu.

U zdravých ľudí, keď sa použijú nifedipín a metformín v jednej - kombinácii, koncentrácia píku v plazme a plocha pri koncentrácii plazmy - Neexistuje žiadny vplyv na T -tformín o 20% a 9%._maximálnya polovica - život.

Metformín má rastúcu tendenciu antikoagulačného účinku warfarínu.

Ak sa lieky na živicu - použijú v kombinácii s týmto produktom, môže sa znížiť absorpcia metformínu.
【Predávkovanie】

Podľa správ o literatúre, aj keď dávka metformínu dosiahne 85 g, nedochádza k hypoglykémii. V tomto prípade sa však vyskytne acidóza mliečnej. Pod podmienkou dobrej hemodynamiky sa môže metformín dialyzovať a vyčistiť rýchlosťou 170 ml/min. Preto u pacientov podozrivých z predávkovania metformínu môže hemodialýza vyčistiť akumulovaný liek.

【Farmakológia a toxikológia】

Farmakologické akcie

Metformín môže znížiť produkciu glukózy v pečeni, inhibovať črevnú absorpciu glukózy a zvýšiť absorpciu a využitie glukózy v periférnych tkanivách. Môže zvýšiť citlivosť na inzulín zvýšením absorpcie a využívania periférnej glukózy.

Toxikologické štúdie

Genetická toxicita

Výsledky testu AMES, test mutácie génov myších lymfocytov, test aberácie ľudských lymfocytov chromozómov a test myši mikronukleus pre tento produkt boli všetky negatívne.

Reprodukčná toxicita

Samce potkanov a samice králikov dostali hydrochlorid metformínu v dávke až do 600 mg/kg/deň (ekvivalent trikrát -násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí na základe premeny povrchu tela) a nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť. Keď sa potkanom a králikom podávali hydrochlorid metformínu v dávke až do 600 mg/kg/deň (ekvivalent 2 -krát a 6 -násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí na základe konverzie plochy tela), nebol žiadny teratogénny účinok. Výsledky štúdií u laktačných potkanov ukázali, že hydrochlorid metformínu sa môže vylučovať do materského mlieka a dosiahnuť rovnakú úroveň ako v plazme.

Karcinogenita

V štúdii karcinogenity v týždni 104 - sa potkanmi podali metformín pri 900 mg/kg/deň a v {{{{{}} týždennej štúdii sa myši dostali myši pri 1500 mg/kg/kg/deň (tieto dávky sú rovnocenné štvornásobku maxima odporúčanej dennej dávky 2000 mg metformínu založenej na ploche telesnej plochy). U samcov a samíc myší sa nezistil žiadny dôkaz karcinogénnych účinkov metformínu. Metformín tiež nevykazoval karcinogénne účinky u samcov potkanov. U samíc potkanov pri dávke 900 mg/kg/deň však došlo k zvýšeniu benígnych stromálnych polypov maternice.

【Farmakokinetika】

Podľa správ o zahraničnej literatúre:

Absorpcia

Po perorálnom podaní hydrochloridu metformínu dosiahne koncentráciu liečiva krvi svoju maximálnu hodnotu (CMAX) približne 2,5 hodiny (TMAX). V zdravej populácii je absolútna biologická dostupnosť orálne podávaných tabletov hydrochloridu metformínu približne 50 - 60%.

Stravovanie znižuje stupeň absorpcie liečiva a mierne oneskoruje jeho mieru absorpcie. Vezmite si tablety hydrochloridu metformínu perorálne po jedle, pozoruje sa, že maximálna koncentrácia liečiva v krvi sa zníži o 40%a plocha pri koncentrácii - Časová krivka (AUC) klesá o 25%.

Distribúcia

Metformín sa ťažko viaže na plazmatické proteíny. Metformín čiastočne vstupuje do červených krviniek. Vrcholová hodnota celého - koncentrácia krvi metformínu je nižšia ako hodnota koncentrácie plazmy, ale čas vzhľadu je približne rovnaký. Červené krvinky môžu byť druhým distribučným kompartmentom metformínu s priemerným objemom distribúcie (VD) približne 1,12 l/kg.

Metabolizovať

Metformín sa vylučuje v moči v pôvodnej podobe. V ľudskom tele sa nezistili žiadne relevantné metabolity.

Vylučovanie

Rýchlosť klírensu obličiek metformínu je> 400 ml/min, čo naznačuje, že glomerulárna filtrácia a tubulárna sekrécia sú vylučovacími cestami metformínu. Po orálnom podaní je terminálna eliminácia plazmy polovica - životnosť metformínu približne 3,6 hodiny. V prípade obličkovej nedostatočnosti sa život eliminácie obličiek - znižuje so znižovaním rýchlosti klírensu kreatinínu. Preto je eliminačná polovica - životnosť metformínu predĺžená, čo vedie k zvýšeniu koncentrácie metformínu v krvi.

Charakteristiky v špeciálnych populáciách

Obličková nedostatočnosť

V súčasnosti existujú obmedzené údaje o liečbe pacientov so strednou obličkovou insuficienciou a v týchto populáciách neexistuje spoľahlivý odhad systémovej expozície metformínu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Preto by sa mala považovať klinická účinnosť/tolerancia na úpravu dávky.

Deť

Podľa správ o zahraničnej literatúre:
Single - Štúdia dávky: Jednotné orálne podávanie 0,5 g tabliet hydrochloridu metformínu pediatrickým pacientom vykazovalo podobné farmakokinetické charakteristiky ako zdraví dospelí.
Viacnásobné - štúdia dávky: Údaje sú iba z jednej štúdie. Pediatrickí pacienti vzali 0,5 g tabliet hydrochloridu metformínu dvakrát denne počas 7 dní. Vrcholová koncentrácia liečiva v krvi a systémová expozícia (AUC 0 0- t) boli približne o 33% a 40% nižšie, v porovnaní s dospelými diabetickými pacientmi, ktorí užívajú rovnakú dávku počas 14 dní. Pretože dávka liečiva je titrovaná podľa hladiny glukózy v krvi jednotlivca, klinický význam je obmedzený.

【Skladovanie】Uložte do pevne uzavretej nádoby.
【Balík】Balené v orálnom tuhom lekárskom lekárstve použité vysoké - Hustotné polyetylénové fľaše . 100 tablety na fľašu, 1 fľaša na krabicu; 48 tabliet na fľašu, 1 fľašu na krabicu. Balené v orálnom pevnom lekárskom PVC tvrdých listoch a pľuzgiech hliníkovej fólie PTP . 12 tablety na dosku, 2 dosky na krabicu.
【Dátum exspirácie】36 mesiacov
【Implementačný štandard】Štandard registrácie liekov Národnej správy zdravotníckych výrobkov YBH07482022
【Číslo schválenia】Guoyao Zhunzi H12020797