Nedávno spoločnosť Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej lenSpoločnosť) dostalOznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemicky aktívnej farmaceutickej zložky(No. No.: 2023YS00457) pre Sitagliptin Phosphate, vydaného Národnou správou liečiv (ďalej lenNMPA). Podrobnosti sú nasledovné:
I. Základné informácie o lieku
Názov lieku: Sitagliptin Phosphate Registration Standard No.: YBY63092023 Špecifikácie balenia: 1kg/bubon, 2kg/bubon, 5kg/bubon, 10kg/bubon, 15kg/bubon, 20kg/bubon, 25kg/bubon, 25kg/bubonAplikácia na domácu chemickú aplikáciu Zložka Manuheangur Marketingová aplikácia Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., priemyselná zóna Waisha, okres Jiaojiang, mesto Taizhou, provincia Zhejiang (č.{11}} Waisha Road) Záver schválenia: V súlade sZákon Čínskej ľudovej republiky o správe drog, po preskúmaní tento výrobok vyhovuje príslušným ustanoveniam o schvaľovaní generických liekov a výroba tohto výrobku je schválená. Norma kvality, etikety balenia a výrobný proces sa implementujú v súlade s priloženými dokumentmi.
II. Ďalšie relevantné informácie o lieku
Sitagliptín fosfát je antihyperglykemický liek indikovaný najmä na liečbu diabetes mellitus 2. typu. Spoločnosť podala žiadosť o marketing tohto liečiva do Centra pre hodnotenie liečiv NMPA (ďalej lenCDE) vo februári 2020 a nedávno prešiel technickým preskúmaním CDE a získal oznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemickej aktívnej farmaceutickej zložky vydané NMPA. Stav tohto API sa zobrazuje akoAo Registračnej informačnej platforme CDE pre pomocné látky, obalové materiály a API.
