Nedávno Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len "Haixi Pharmaceutical"), dcérska spoločnosť Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len "spoločnosť" alebo "spoločnosť"),Oznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemicky aktívnej farmaceutickej zložkyv súvislosti s Sevoflurane API od National Medical Products Administration (ďalej len "NMPA") (Notification No.: 2023YS00345). Príslušné informácie sa týmto oznamujú takto:
1. Základné informácie o liekoch
Registračné číslo:Y20210001124
Názov chemicky aktívnej farmaceutickej zložky:sevofluran
Špecifikácie balenia: 200 kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Výrobca:Názov: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Adresa: Nie. 15, zóna D, zóna ekonomického rozvoja, okres Mingxi, provincia Fujian
Schválenie Záver: V súlade sZákon o farmaceutickej správe Čínskej ľudovej republiky, po preskúmaní tento produkt vyhovuje príslušným ustanoveniam pre schvaľovanie generických liekov. Výroba tohto produktu je schválená. Normy kvality, etikety na obaloch a výrobné postupy sa implementujú v súlade s prílohami.
Obdobie platnosti oznámenia o schválení: do 13. júna 2028
2. Ďalšie relevantné informácie o lieku
Sevofluran je aninhalačné anestetikumpôvodne skúmané a vyvinuté spoločnosťou Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. z Japonska. Jeho následné hotové liekové formy sú indikované na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí, použiteľné pre hospitalizovaných aj ambulantných pacientov.
Spoločnosť Haixi Pharmaceutical predložila žiadosť o registráciu lieku Sevoflurane API v decembri 2021, ktorá bola prijatá.
Po dokončení technickej revízie Centrom pre hodnotenie liečiv (CDE) a získaní súhlasu od NMPA je Sevofluran API stále predmetom verejného oznámenia o"Vyhovujúci" výsledokz inšpekcie dodržiavania GMP zo strany Fujian Medical Products Administration pred tým, ako sa môže vyrábať a uvádzať na trh v Číne.
