Nedávno spoločnosť Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len „Xinhua Pharmaceutical“ alebo „spoločnosť“) získala registračný schvaľovací list FDA pre aktívnu farmaceutickú zložku Sevelamer Carbonate (ďalej len „produkt“), ktorý bol oficiálne overený a vydaný americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Príslušné podrobnosti sa týmto oznamujú takto:
I. Základné informácie
Názov lieku: Sevelamer Carbonate
Kategória lieku: Aktívna farmaceutická zložka (API)
Registrácia Klasifikácia: Chemický liek
Žiadateľ: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Položka aplikácie: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre chemicky syntetizované API vyrábané doma
Číslo hlavného súboru lieku (DMF).: 035326
Schválenie Záver: Preskúmanie Drug Master File pre Sevelamer Carbonate API bolo dokončené bez ďalších zistených problémov a produkt je schválený na marketing.
II. Ďalšie relevantné informácie
V novembri 2020 spoločnosť Xinhua Pharmaceutical predložila DMF produktu americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) a získala registračné číslo. V novembri 2024 spoločnosť obdržala list o schválení registrácie lieku, pričom záver kontroly potvrdil, že DMF bol schválený a nadobudol účinnosť.
Sevelamer Carbonate je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) podstupujúcich dialýzu. Je to -neabsorbovateľný fosfátový -zosieťovaný- polymér, ktorý neobsahuje vápnik ani iné kovy. Adsorbuje fosfát v gastrointestinálnom trakte prostredníctvom iónovej výmeny a výsledné komplexy sa vylučujú stolicou bez systémovej absorpcie, čo zaisťuje vysoký bezpečnostný profil.
Sevelamer Carbonate Tablets, pôvodne vyvinuté spoločnosťou Sanofi Genzyme, boli predávané a široko používané vo viac ako 40 krajinách vrátane Spojených štátov amerických, Japonska, Kanady a európskych krajín. Sevelamer Carbonate je v súčasnosti jediným prípravkom na viazanie fosfátov ďalšej{2}}generácie schváleným Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v USA, ktorý neobsahuje vápnik ani iné kovy, a je dôsledne odporúčaný ako prvý- prostriedok na znižovanie fosfátov v klinických usmerneniach a normách na domácom aj medzinárodnom trhu. Podľa relevantných štatistík dosiahol objem globálnej spotreby Sevelamer Carbonate API viac ako 600 metrických ton v 12-mesačnom období končiacom 31. marca 2024.
