Dňa 11. júla 2023 spoločnosť Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (ďalej len „Hybio Wuhan“),-100% dcérska spoločnosť spoločnosti Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len „Spoločnosť“ alebo „Hybio Pharmaceutical“), dostalaOznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemicky aktívnej farmaceutickej zložky(Č. akceptácie: CYHS2260223) vydaný Národnou správou medicínskych produktov (NMPA) pre jeho Cetrorelix Acetate API a príslušné informácie boli zverejnené na oficiálnej webovej stránke Centra pre hodnotenie liečiv (CDE) v rámci NMPA. Týmto oznamujeme príslušné podrobnosti takto:
I. Registračné informácie API
Generický názov: Cetrorelix Acetate
Registračné číslo: Y20220000234
Špecifikácie balenia: 1g/vrecko; 2 g/vrecko; 5 g/vrecko; 10 g/vrecko; 15 g/vrecko; 20 g/vrecko; 50 g/vrecko
Výrobca: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Položka aplikácie: Marketingová aplikácia pre domácu chemickú API a spoločná kontrola s jej hotovými liekovými formami
Výsledok: A (Schválené na použitie v hotových dávkových formách na trhu)
II. Ďalšie informácie o lieku
Cetrorelix Acetate je syntetický dekapeptid, ktorého konečnou liekovou formou je injekčný antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín - (GnRH), indikovaný na asistovanú reprodukciu a inhibíciu predčasného nárastu luteinizačného hormónu (LH).
