1 Jediná doma vyvinutá monoklonálna protilátka IL-36R
Generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP) je zriedkavé systémové neutrofilné kožné ochorenie. Jeho akútna exacerbácia je priamo spojená s úmrtnosťou; bez včasnej kontroly môže viesť k sepse a zlyhaniu viacerých orgánov, čo je život-ohrozujúce. Preto je najvyššou prioritou pri liečbe GPP kontrola akútnych exacerbácií a existuje naliehavá potreba terapeutických prístupov, ktoré dokážu rýchlo zvládnuť akútne epizódy. Táto choroba bola zaradená do ČínyDruhý zoznam zriedkavých chorôbv roku 2023.
Signálna dráha receptora IL-36 (IL-36R, tiež známa ako IL1RL2) hrá ústrednú úlohu pri regulácii zápalu kože a imunitných reakcií. Jeho abnormálna aktivácia je úzko spojená s výskytom a progresiou rôznych kožných ochorení a považuje sa za potenciálny cieľ liečby GPP.
2 bišpecifické protilátky majú väčší potenciál
Po monoklonálnych protilátkach sa lieky s bišpecifickými protilátkami stali hlavným prúdom terapií ďalšej{0}}generácie.
Huaaotai rozpoznal potenciál cieľa IL-36R a proaktívne navrhol vývoj HB0043, bišpecifickej protilátky zameranej na IL-}36R/IL-17A. Je to jediné bišpecifické protilátkové liečivo na svete, ktoré sa zameriava na IL-17A aj IL-36R, s potenciálom prvej triedy (FIC). V súčasnosti tento liek získal súhlas amerického FDA na začatie klinickej štúdie fázy I s injekčným HB0043 v Spojených štátoch.
Očakáva sa, že HB0043 prelomí obmedzenia existujúcich jedno{1}}cieľových terapií. V porovnaní s monoklonálnymi protilátkami má HB0043 silnejšiu schopnosť inhibovať cytokínmi-indukovaný zápal a fibrotické reakcie. Očakáva sa, že vďaka dvojitému blokovaniu IL-}17A a IL-36R bude široko používaný pri rôznych imunitne sprostredkovaných ochoreniach súvisiacich s T pomocnými 17 (Th17) bunkami a interleukínom-36.
Predklinické štúdie ukázali, že HB0043 vykazuje silnejšiu účinnosť ako monoklonálne protilátky v rôznych modeloch zvieracích chorôb, ako je atopická dermatitída (AD), idiopatická pľúcna fibróza (IPF), diabetická nefropatia (DN) a neutrofilná astma.
3 Môže Huahai Pharmaceutical preraziť a znovu sa zrodiť?
Ako materská spoločnosť Huaaotai Biotech je spoločnosť Huahai Pharmaceutical na trhu už dlho uznávaná ako „gigant v aktívnych farmaceutických zložkách (API)“, pričom celosvetovo exceluje najmä v kardiovaskulárnych a psychiatrických API.
V roku 2003 sa Huahai Pharmaceutical stala prvou domácou spoločnosťou, ktorá vyvážala sartanové API do Spojených štátov amerických. V roku 2007 sa jej liek proti-HIV nevirapín stal prvým farmaceutickým produktom Číny, ktorý získal ANDA (skrátená aplikácia novej drogy) v USA, čím sa spoločnosť stala prvým čínskym farmaceutickým podnikom, ktorý dosiahol veľký-predaj farmaceutických produktov v Spojených štátoch.
V posledných rokoch však s prehlbovaním čínskej centralizovanej politiky obstarávania zosilneli cenové tlaky v priemysle generických liekov a API. Ceny základných produktov spoločnosti Huahai Pharmaceutical, ako sú sartany a prils, naďalej klesali, čo vytváralo tlak na jej výkonnosť.
Navyše, uprostred sporov o tarify už zámorské trhy nie sú bezpečným prístavom. Hoci doteraz neboli spôsobené žiadne skutočné škody, globálny trend podpory lokalizácie API sa stal rizikom, ktoré musia podniky zvážiť.
Preto spoločnosť Huahai Pharmaceutical vsadila svoju budúcnosť na inovatívne lieky, ktoré sú sľubnejšie. V roku 2021 spoločnosť investovala 500 miliónov juanov do zriadenia inovatívneho centra výskumu a vývoja liekov v Zhangjiang v Šanghaji, pričom kumulatívne investície do výskumu a vývoja dosiahli za posledné štyri roky 4,7 miliardy juanov.
4 Záver
Tvárou v tvár klesajúcim ziskovým maržiam v obchodoch s API a generickými liekmi, spojenými s vysokými výdavkami na výskum a vývoj vo vývoji inovatívnych liekov, spoločnosť Huahai Pharmaceutical vstúpila do najkritickejších „hlbokých vôd“ pri prechode na inovatívne lieky.
V súčasnosti, hoci spoločnosť Huahai Pharmaceutical nemá na trhu žiadne inovatívne lieky, už predložila marketingové žiadosti o svoje inovatívne lieky. Medzitým jej bišpecifická protilátka PD-L1/VEGF preukázala najlepší potenciál-vo-triede (BIC) a návratnosť sa očakáva v blízkej budúcnosti.
