Nedávno spoločnosť Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, pobočka Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (ďalej len „Spoločnosť“), získalaOznámenie o schválení marketingovej aplikácie aktívnej farmaceutickej zložky tenofovir-alafenamidfumarát, ktorý bol úradne overený a vydaný Národnou správou liečiv (NMPA). Príslušné podrobnosti sa týmto oznamujú takto:
I. Základné informácie o lieku
Názov aktívnej farmaceutickej zložky: Tenofovir alafenamid fumarát
Špecifikácie balenia: 10 kg / bubon, 15 kg / bubon, 20 kg / bubon, 25 kg / bubon
Číslo oznámenia o schválení: 2024YS00139
Akceptačné číslo: CYHS2260041
Registračné štandardné číslo aktívnej farmaceutickej zložky: YBY61632024
Doba platnosti: 36 mesiacov
Výrobca: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Výrobná adresa: Nie. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Oznámenie o dobe platnosti schválenia: Do 26. februára 2029
Položka aplikácie: Marketingová žiadosť o domácu aktívnu farmaceutickú zložku
Schválenie Záver: V súlade sZákon Čínskej ľudovej republiky o správe droga príslušných predpisov, po preskúmaní tento výrobok spĺňa príslušné požiadavky na registráciu lieku a je schválený na výrobu.
II. Ďalšie relevantné informácie o lieku
Tenofovir-alafenamid fumarát je látka indikovaná na inhibíciu vírusu hepatitídy B (HBV). Na uvedenie na trh bol schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v novembri 2017 pod obchodným názvomVemlidy, na liečbu pacientov s chronickou infekciou hepatitídy B sprevádzanou kompenzovaným ochorením pečene.
