Nedávno spoločnosť Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len "Shangyao Kangli"), 100 % dcérska spoločnosť Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (ďalej len "Shanghai Pharmaceutical" alebo "spoločnosť"), dostala žiadosť o oznámenie o žiadosti o uvedenie lieku na trh chemikálií (ďalej len "spoločnosť") č.: 2023YS00253) pre Valganciclovir Hydrochloride API (ďalej len „Produkt“) vydaný Národnou správou medicínskych produktov (ďalej len „NMPA“). Produkt bol schválený na výrobu.
1. Základné informácie o produkte
Názov: Valganciclovir hydrochlorid
Registračné štandardné číslo: YBY63132023
Špecifikácie balenia: 1KG/bubon, 5KG/bubon, 10KG/bubon, 20KG/bubon, 25KG/bubon
Typ aplikácie: Marketingová žiadosť pre domáce chemicky aktívne farmaceutické zložky
Schválenie Záver: V súlade sZákon o farmaceutickej správe Čínskej ľudovej republikya príslušných ustanovení, po preskúmaní Produkt spĺňa príslušné požiadavky na registráciu lieku a žiadosť o registráciu Produktu je schválená.
2. Relevantné informácie o produkte
Valganciclovir hydrochlorid je indikovaný hlavne na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a na profylaxiu CMV infekcie u pacientov s vysokým rizikom po transplantácii solídnych orgánov. Bol vyvinutý spoločnosťou Hoffmann-La Roche Limited zo Švajčiarska a prvýkrát uvedený na trh v Spojených štátoch v roku 2001.
