Spoločnosť Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len „Spoločnosť“) nedávno dostala „Oznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemickej aktívnej farmaceutickej zložky (API)" pre formoterol fumarát, ktorý bol overený a vydaný Národnou správou liečiv (ďalej len „NMPA“). Týmto oznamujeme príslušné informácie:
I. Základné informácie o lieku
Chemický názov API: formoterol fumarát
Registračné číslo: Y20230000656
Akceptačné číslo: CYHS2360607
Registračné štandardné číslo chemickej API: YBY75362024
Názov výrobcu: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa výrobcu: Nie. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Špecifikácie balenia: 100g/vrecko, 50g/vrecko, 20g/vrecko, 10g/vrecko
Položka aplikácie: Marketingová aplikácia pre domácu chemickú API
Záver schválenia: Po preskúmaní tento produkt spĺňa príslušné požiadavky na registráciu lieku a je schválený na registráciu.
II. Informácie týkajúce sa-drog
Formoterol fumarát je agonista 2 receptorov. Má účinky na uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek, uvoľnenie spazmu hladkého svalstva priedušiek a anti-alergickú reakciu s dlhým trvaním účinku a vysokou selektivitou pre dýchacie cesty. V súčasnosti predávané liekové formy zahŕňajú hlavne tablety, inhalačné roztoky, inhalátory suchého prášku atď. Medzi nimi sa inhalačný roztok formoterolfumarátu predáva na domácom aj medzinárodnom trhu. Je indikovaný na udržiavaciu liečbu pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), najmä na chronickú bronchitídu a emfyzém, a môže vyvolať silný a dlhotrvajúci -antiastmatický- účinok.
Podľa rozšírených údajov o národných nemocniciach z MiNet (vrátane mestských verejných nemocníc, okresných{0}}verejných nemocníc, mestských komunitných nemocníc a mestských zdravotných stredísk) bol domáci predaj prípravkov s jednou zložkou formoterolu v rokoch 2022 a 2023 7,56 milióna RMB a 80,49 milióna RMB.
Spoločnosť predložila žiadosť o registráciu formoterol fumarátu API na NMPA v júli 2023 a získala súhlas. V júni 2024 boli doplňujúce údaje predložené v súlade s oznamovacími požiadavkami a nedávno bolo doručené „Oznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemickej aktívnej farmaceutickej zložky (API)“ pre formoterol fumarát overené a vydané NMPA. Status tohto API na informačnej platforme pre registráciu pomocných materiálov, pomocných látok a obalových materiálov Centra pre hodnotenie liečiv (CDE) NMPA je „A“ (suroviny schválené na použitie v prípravkoch na trhu).
Spoločnosť doteraz naakumulovala investíciu približne 3,52 milióna RMB do projektu výskumu a vývoja Formoterol Fumarate API.
