Nedávno spoločnosť Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len „Spoločnosť“) oznámila, že jej 100 %-dcérska spoločnosť, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.Oznámenie o schválení marketingovej aplikácie chemickej APIpreBrivudin (číslo aplikácie: CYHS2160503)vydal Národný úrad pre liečivá (NMPA). Schválenie bolo zverejnené na platforme "Verejné zverejňovanie registračných informácií pre API, farmaceutické pomocné látky a farmaceutické obalové materiály" Centra pre hodnotenie liečiv (CDE), NMPA. Príslušné informácie sa týmto oznamujú takto:
I. Informácie o certifikáte
Názov produktu: Brivudin
Registračné č.: Y20210000804
Typ aplikácie: Marketingová aplikácia pre domáce chemikálie API
Špecifikácie balenia: 1kg/bubon, 5kg/bubon, 10kg/bubon, 15kg/bubon, 20kg/bubon, 25kg/bubon
Výrobca: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Výrobná adresa: Nie. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province
Schválenie Záver: V súlade sZákon o farmaceutickej správe Čínskej ľudovej republikypo preskúmaní tento produkt vyhovuje príslušným ustanoveniam pre schválenie generického lieku a jeho výroba je týmto schválená.
Výsledok spoločného preskúmania s formuláciami: A (Schválené na použitie v formuláciách na trhu)
II. Informácie o liekoch
Brivudín je nukleozidový analóg, ktorý inhibuje replikáciuVírus varicella-Zoster (VZV). V bunkách infikovaných vírusom- podlieha brivudín sérii fosforylácií. Vnútrobunkový fosforylačný proces je katalyzovaný vírusovou tymidínkinázou, ktorá nakoniec vytvára brivudintrifosfát, ktorý inhibuje replikáciu vírusu. Tento proces sa vyskytuje výlučne v bunkách infikovaných vírusom-, čo poskytuje vysokú selektivitu antivírusovej aktivite brivudínu.
